Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
В Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, указано, что меддеятельность составляют работы (услуги), которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, скорой , паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Все эти работы приведены в Приложении к указанному Постановлению.
Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.
Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.
К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.
Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).
ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ и к уголовной по ст. 171 и 235 УК РФ.
О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.
Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»
Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.
Специальное разрешение не требуется:
- На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
- До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
- организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
- организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).
Какие лица имеют право на получение лицензии
Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:
- Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
- Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
- наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
- строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
- медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
- высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.
У перечисленных лиц должен быть стаж работы:
- 5 и более лет — при наличии высшего образования;
- 3 года и более — при среднем.
Как получить медицинскую лицензию
Для получения медицинской лицензии надо:
- Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).
Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:
- в Москве это департамент здравоохранения города;
- Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
- Московской области — минздрав субъекта РФ.
- Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 15 рабочих дней со дня поступления документов (срок сокращен в 2022 г., ранее он составлял 45 дней), в течение которых:
- полученное заявление и документы регистрируются;
- назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
- руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
- Получить лицензию при личном посещении или по почте.
ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп. 92 п. 1 ст.333.33 НК РФ. В настоящее время ее размер составляет 7500 руб.
Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2023 году
Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:
- заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);
В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к этой системе и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.
- копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
- документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
- копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
- опись документов.
Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности
С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:
Медицинская лицензия: цена, сроки, документы, порядок получения в 2022 году
Мы уже писали о том, как открыть клинику и стоматологию. В этих и любых других случаях открытия частного медицинского учреждения понадобится получить лицензию на право оказания услуг. В новой статье расскажем, как это сделать.
Порядок получения
Оформление медицинской лицензии состоит из четырех этапов:
Сбор документов для лицензирования.
Подача документов в региональный орган Росздравнадзора.
Чтобы получить документ, клиника де-факто должна быть готова к работе: нужно найти и оборудовать помещение, нанять персонал, закупить медтехнику, внедрить медицинскую информационную систему и так далее. Лицензирование — последний шаг перед запуском бизнеса. Рассмотрим каждый этап подробно.
Оплачиваем госпошлину
Государственная пошлина на лицензирование медицинской деятельности в 2022 году не изменилась, размер составляет 7500 рублей. Оплатить ее можно любым удобным способом: в отделении банка, онлайн через Госуслуги, на «Почте России» и при помощи электронных платежных систем.
Платежное поручение соискателя медицинской лицензии
Платежное поручение с реквизитами получателя можно скачать на официальном сайте Росздравнадзора. В документ вносятся реквизиты плательщика, и можно оплачивать.
Собираем документы
Расскажем, какие документы нужны соискателю лицензии и где их взять.
Копии документов, подтверждающих наличие помещений для оказания медицинских услуг
Речь идет о договоре аренды или документов на право собственности, если помещение находится во владении клиники (ИП или организации).
Где взять документы
Снять копии с договоров и свидетельств. Нотариально заверять бумаги не нужно. Реквизиты документов вносятся и в заявление: там нужно указать кадастровые номера, а также номера и даты документов, подтверждающих государственную регистрацию права. При необходимости надо взять выписку из Росреестра, где содержится нужная информация.
Копии документов, подтверждающих наличие оборудования
Почти все медицинское оборудование, разрешенное к применению на территории РФ, должно иметь регистрационное удостоверение. Кроме того, необходимо подтвердить право собственности на медтехнику: предоставить договора купли-продажи, аренды и так далее.
Где взять документы на оборудование
Снять копии и приложить к заявлению. При заполнении заявления указывается номер и другие реквизиты регистрационного удостоверения (в приложении №3 к заявлению).
Так выглядит регистрационное удостоверение на тонометр
Документы на обслуживание медицинского оборудования
Помимо документов на само оборудование, для получения лицензии понадобятся бумаги, подтверждающие то, что техника будет обслуживаться специализированными организациями, сертифицированными на этот вид деятельности.
Найти подрядчиков, заключить договора и снять копии. Чаще всего оборудование обслуживают компании, продающие его.
Заключение Роспотребнадзора
Для получения лицензии потребуется заключение Роспотребнадзора о пригодности помещения для оказания медицинских услуг.
Санитарно-эпидемиологическое заключение
Обратиться в местный орган Роспотребнадзора (лично, через официальный сайт или Госуслуги) с заявлением о получении санитарно-эпидемиологического заключения. К заявлению прикладываются документы согласно перечня.
Срок рассмотрения заявления — не более 15 дней со дня проведения проверки помещения на предмет соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям.
Документы об образовании сотрудников
Речь идет о дипломах, сертификатах, свидетельствах о повышении квалификации и любых других документов, которые подтверждают наличие у сотрудников и руководителей необходимого медицинского образования.
Где взять документы
Собрать у сотрудников и снять копии.
На заметку: требование о наличии у руководства клиники (главный врач и его заместители) стажа работы по специальности 5 лет и более утратило силу 1.09.21 года (Постановление правительства №852 от 1 июня 2021 года о новом порядке лицензирования медицинских организаций).
Диплом врача
Заявление на получение лицензии
Представляет собой таблицу с данными о медицинской организации. Информации для заполнения много: здесь и данные об оплате госпошлины, и сведения о сотрудниках и многое другое.
Вот часть заявления:
Заявление на получение лицензии
Где взять заявление
Документ можно скачать на сайте Росздравнадзора.
К заявлению прикладывается 3 приложения:
Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Здесь необходимо перечислить все виды работ, которые вы собираетесь лицензировать.
Опись документов, которые вы прикладываете к заявлению. Это список копий документов, которые мы перечислили выше.
Реквизиты документов (свидетельств о регистрации) медицинского оборудования.
Выше мы перечислил документы, с которых нужно снять копии и приложить к заявлению. Но кроме них для заполнения заявления понадобятся и другие данные. Копировать и прикладывать их не нужно: Росздравнадзор проверит данные в порядке межведомственного взаимодействия с ФНС, Росреестром, Роспотребнадзором и другими инстанциями.
Свидетельство о регистрации юридического лица (ИП) или выписка из реестра ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
Контактные данные: юридический и фактический адрес, номера телефонов, email.
Данные о постановке на учет в налоговом органе.
Подаем заявление
Подать заявление на получение лицензии клиники могут тремя способами:
Лично посетив региональный орган Росздравнадзора. В этом случае нужно взять с собой весь пакет «живых» документов и квитанцию об оплате госпошлины в размере 7500 рублей.
На официальном сайте Росздравнадзора. Для этого нужно зайти в раздел «Лицензирование медицинской деятельности», перейти к пункту «Сформировать печатную форму заявления» и ввести данные, после чего прикрепить сканы документов.
На портале Госуслуг в рамках эксперимента, проводимого Минздравом. Здесь нужно заполнить сам документ и загрузить сканы копий необходимых приложений.
Подача заявления на сайте Росздравнадзора
Если заявление подается законным представителем соискателя лицензии, к документам добавляется нотариально оформленная доверенность.
Ждем решение Росздравнадзора
Срок рассмотрения документов на получение медицинской лицензии в 2022 году составляет 45 рабочих дней.
Если все документы в порядке, Росздравнадзор издаст приказ о выдаче лицензии. Сведения о таких приказах будут в разделе «Приказы о решениях центрального аппарата Росздравнадзора о лицензировании». Они доступны по этой ссылке.
Проверка приказа о выдаче лицензии. Для поиска нужно ввести номер заявления или ИНН организации
В случае, когда при подаче заявления допущены нарушения, его вернут для доработки. После устранения неточностей заявление подается повторно.
Получить лицензию самому или обратиться к специалистам?
Внимательный читатель заметил, что срок рассмотрения заявления на получение медицинской лицензии составляет 45 дней. Прибавьте сюда 15 дней на санитарно-эпидемиологическое заключение — получается 2 месяца. При этом клиника технически должна быть полностью готова к приему пациентов: персонал нанят, помещение арендовано и оборудовано и др.
Вам нужно 2 месяца платить аренду, зарплату и нести другие издержки и накладные расходы, не получая при том ни копейки прибыли. А если не получите лицензию с первой попытки, придется начинать сначала, а это — еще 45 дней работы вхолостую.
Поэтому иногда есть смысл обратиться в специализированную организацию, которая сделает все под ключ: соберет бумаги на санитарно-эпидемиологическое заключение и получение лицензии, заполнит и подаст заявление и принесет вам готовую лицензию на блюдечке с голубой каемочкой. Обычно это дешевле, чем обивать пороги инстанций самому, теряя при этом деньги. Да и бюрократию уровня «закорючка не там, реквизиты не в том формате или паста не того цвета» никто не отменял.
Стоимость услуг по получению медицинской лицензии зависит от объема работ, региона и других факторов. В Москве она может превышать 200-250 тысяч рублей, в регионах аппетиты агентств чуть скромнее — 70-150 тысяч.
Результаты поиска по запросу «медицинская лицензия цена под ключ»
И напоследок
Лицензия на медицинскую деятельность действует бессрочно, если не меняются исходные данные: название компании, помещение, объем услуг для лицензировани и так далее. Если клиника расширила перечень работ, документ придется переоформить.
Компания ArchiMed+ желает вам успехов в получении лицензии. Не стоит забывать, что работа современной клиники невозможно без медицинской информационной системы.
По все вопросам внедрения МИС ArchiMed+, работе наших модулей, а также переезда на ArchiMed+ с другой медицинской программы вы можете обратиться к нашим менеджерам по бесплатному телефону 8 800 301 03 73.
Медицинская лицензия
Компания «АС Консалтинг» помогает получить медицинскую лицензию (лицензия на медицинскую деятельность) в Краснодаре, Сочи, Новороссийске, Геленджике, Анапе и других городах Краснодарского края. Мы предлагаем различные варианты решения вопроса и гордимся тем, что за 5 лет работы не получили ни одного отказа в выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Оформить и получить медицинскую лицензию под ключ
Стоимость лицензии (под ключ): от 25 000 руб.
Срок получения: 2 месяца.
Есть возможность ускоренного получения лицензии (стоимость оговаривается индивидуально)
Срок действия: бессрочно.
Регистрирующий орган :Департамент здравоохранения Краснодарского края
- 7500 рублей — госпошлина.
- Получить заключение СЭЗ на помещение (стоимость от 20 000 рублей). Есть возможность ускоренного получения заключения СЭЗ (стоимость оговаривается индивидуально)
- Помощь по подбору персонала (при необходимости).
Что такое медицинская лицензия
Документ, позволяющий осуществлять услуги медицинского характера.
Без наличия медицинской лицензии невозможно выполнять следующие виды работ:
- Непосредственно медицинская деятельность;
- Техническое обслуживание медицинской техники;
- Производство медтехники и изделий медицинского назначения.
Медицинская лицензия. Срок получения
Получение лицензии на медицинскую деятельность займет 2 месяца.
Регистрирующий орган
Лицензию на меддеятельность выдает Департамент здравоохранения Краснодарского края
Как оформить лицензию
Лицензия на осуществление медицинской деятельности делается в 3 шага:
Подписать договор с ООО «АС» на выполнение услуг по лицензированию
Оплатить услуги ООО «АС»
Оплатить гос. пошлину. Передать все необходимые документы специалисту ООО «АС»
Преимущества сотрудничества с нашей компанией
- Богатый опыт работы и налаженное сотрудничество с государственными органами;
- Различные варианты получения лицензии на медицинскую деятельность – как стандартные, так и ускоренные;
- Гарантия положительного результата – за годы работы мы не получили ни одного отказа.
Кому обязательно получить медицинскую лицензию
- Больница;
- Медицинский центр;
- Медицинский кабинет;
- Клинико-диагностическая лаборатория;
- Санаторий-профилакторий;
- Иные учреждения, имеющие прямое или опосредованное отношение к медицине.
Какие документы понадобятся от Вас
Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно будет подготовить следующие документы:
Когда салону красоты нужна лицензия?
Разберем, когда салону красоты нужна медицинская лицензия, а когда — нет.
Евгений Бельский
Эксперт по праву
Разберем, когда салону красоты нужна медицинская лицензия, а когда — нет.
Евгений Бельский
Эксперт по праву
Читательница Ольга спрашивает: «У меня салон красоты: делаем стрижки, окрашивания и маникюр, педикюр. Хочу расширить ассортимент услуг для клиентов и добавить эпиляцию, коррекцию бровей и услуги косметолога. Нужно ли мне получать медицинскую лицензию?»
Если оказываете медицинские услуги, лицензия нужна, если бытовые — нет
Услуги в салонах красоты бывают бытовыми и медицинскими. Они различаются степенью вмешательства в организм: когда мастер что-то колет, надрезает кожу и назначает препараты — это медицина, когда наклеивает, выщипывает и подстригает — бытовой уход. Для бытовых услуг лицензия не нужна, а для медицинских — обязательна.
Минздрав собрал все медицинские услуги в специальный перечень. К ним относится татуаж, инъекции ботокса, лазерная эпиляция. Если салон оказывает хотя бы одну услугу из списка, он должен получать лицензию на медицинскую деятельность.
Медицинская лицензия — официальное разрешение на оказание медицинских услуг. Документ подтверждает, что салон красоты находится в подходящем помещении, у него есть специальное оборудование, а у персонала — медицинское образование. Лицензия говорит о том, что салон работает легально.
Требования для получения медицинской лицензии
При получении медицинской лицензии нужно соблюдать три требования: наличие подходящего помещения, сертифицированного оборудования и квалифицированных сотрудников.
Специальное помещение. Роспотребнадзор должен выдать заключение о том, что помещение, в котором оказывают медицинские услуги, соответствует требованиям безопасности и санитарно-гигиеническим нормам. Например, для проведения лазерной эпиляции нужно зонировать кабинет на три зоны: рабочую, «грязную», «чистую». Так соблюдается стерильность. Заявку на проверку помещения подают на сайте Роспотребнадзора.
Сертифицированное оборудование. Если для оказания услуги нужно специальное оборудование, у него должно быть регистрационное удостоверение. Удостоверение подтверждает, что аппарат прошел клинические испытания и безопасен. Например, что диодный лазер сможет удалить татуаж, но не навредит коже. Регистрационное удостоверение можно получить у поставщика.
Квалифицированные сотрудники. Все сотрудники салона, которые оказывают медицинские услуги, должны быть медиками. Косметологические процедуры делает врач-косметолог. Ему недостаточно коротких курсов, нужен диплом о медицинском образовании.
Если оказывать медицинские услуги планирует сам ИП, у него должно быть медицинское образование. Если у предпринимателя нет медицинского образования, можно открыть ООО и нанять персонал с медицинскими дипломами.
Как получить медицинскую лицензию для салона красоты
Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, уплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.
Шаг первый: подготовить документы. Список документов для получения медицинской лицензии:
Шаг второй: заполнить заявление и уплатить пошлину. Заявление можно скачать на сайте Росздравнадзора вместе с образцом заполнения. Есть два способа уплатить пошлину: через Госуслуги или в банке, необходимо сохранить документ с реквизитами уплаты. Размер пошлины на январь 2022 года — 7500 ₽.
Шаг третий: подать заявление в Росздравнадзор. Подать заявление вместе со списком документов можно лично в отделении или дистанционно: отправить по почте или через Госуслуги.
В течение 30 дней после получения заявления Росздравнадзор должен решить, выдавать лицензию или нет. Если ответ отрицательный, возможно, нужно подать дополнительные документы или исправить ошибки.
Медицинская лицензия выдается бессрочно.
Что будет за работу без лицензии
Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке салон красоты могут оштрафовать.
Салоны красоты проверяют прокуратура, полиция, Росздравнадзор и Роспотребнадзор. С проверкой могут прийти по жалобе клиента или конкурента. Если инспектор увидит, что салон оказывает медицинские услуги, он имеет право проверить лицензию. Если ее не будет — зафиксирует нарушение.
Нарушения могут быть административными и уголовными. Классификация зависит от дохода бизнеса: если доход от работы без лицензии был до 2,25 млн рублей — административная статья, если доход превысил 2,25 млн рублей — уголовная.